发布时间:2023-01-10 09:00:45浏览数:
EMC易倍弁言：肺炎疫情的影响，医用口罩成了民多较量体贴的医疗器材之一，近期磋商口罩联系产物医疗器材注册、医疗器材策划许可，及二类医疗器材策划注册的事项较多，从来也正在念写一篇著作，为民多先容一下口罩联系常识。
口罩是一种卫生用品，普通指戴正在口鼻部位用于过滤进入口鼻的气氛，以抵达阻难无益的气体、气息、飞沫进出佩带者口鼻的器具，以纱布或纸等造成。口罩对进入肺部的气氛有肯定的过滤效率，正在呼吸道流行症盛行时，正在粉尘等污染的境况中功课时，戴口罩拥有极度好的效率。
遵照实用准则差别，口罩可分为医用口罩、自吸过滤式防颗粒物呼吸器、通常脱脂纱布口罩三类。
医用口罩分为医用防护口罩、医用表科口罩、通常医用口罩（一次性应用医用口罩）。
1.医用防护口罩，emc易倍下载适合国度强造性准则GB19083-2010《医用防护口罩技艺条件》联系条件。实用于医疗境况职责下，过滤气氛中的颗粒物，阻难飞沫、血液、体液、渗透物等的自吸过滤式医用防护口罩。医用防护口罩遵照GB19083采用“1级”“2级”和“3级”的说法来展现过滤作用品级。emc易倍下载GB19083还提出了“合成血液穿透”的条件及“表貌抗湿性”的参数条件，鲜清楚医用防护口罩对血液体液等液体的防护效率。口罩普通1级就能够抵达N95/KN95的过滤作用。
其余，民多目前眷注的N95口罩，是适合美国国度职业安静筹议所（NIOSH）的NIOSH42 CFR84-1995准则条件，征求N95、N99、N100以及R系列、P系列等。抵达医用准则的N95口罩能够用于医疗机构防护用。3M公司坐褥的适合N95 准则的口罩有10余种，但个中唯有1860（儿童版为1860S）和9132两种型号是医用防护口罩，口罩其余2042F及2042FP型号可举动医用表科口罩。
2.医用表科口罩，适合医药行业准则YY0469-2011《医用表科口罩技艺条件》联系条件，实用于临床医务职员正在有创操作等经过中所佩带的一次性口罩。用于遮盖住应用者的口、鼻及下颚，口罩为防卫病原体微生物，体液、颗粒物等直接透过供给物理保护。该类口罩普通对非油性颗粒的过滤作用应抵达30%以上，对细菌的过滤作用要抵达95%以上，口罩其余，对合成血液穿透性的条件，口罩普通会将口罩分为三层：内部吸水层，中央过滤层，表面防水层，每一层都有极度的效率。
3.通常医用口罩，适合联系注册产物准则（YZB）或医药行业举荐性准则YY/T 0969-2013《一次性应用医用口罩》联系条件，实用于遮盖应用者的口、鼻及下颚，用于通常医疗境况中佩带，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性口罩，普通无法保障对病原微生物、粉尘的过滤性，正在病院中普通用于常例照顾，用于阻隔医护职员与患者之间的通常交叉感受。
1.KN口罩、KP口罩。适合国度强造性准则GB2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》联系条件，实用于防护百般颗粒物的自吸过滤式防护用品，不实用于防护无益气体和蒸汽，不实用于缺氧境况、水下功课、逃生和消防用呼吸防护用品。个中KP口罩苛重用于化工行业，不实用于民用。KN口罩遵照其对非油性颗粒物的过滤本能，分为KN90、KN95、KN100。个中KN95口罩对非油性颗粒物的过滤本能抵达95%以上，然则KN口罩、KP口罩因为没有防渗出的条件，不行用于医疗机构防护用。
2.韩国KF94口罩。该类口罩是韩国坐褥订定的准则，该准则下的口罩看待直径0.4μm的颗粒物过滤率大于94%，是以KF94口罩同KN95相同，KF94口罩并不是针对医用准则，不行用于医疗机构防护用。emc易倍下载口罩分类及常见口罩型号
